制藥純化水機械過(guò)濾器需要內外拋光,過(guò)濾器整體來(lái)順光滑,不能有砂眼等等,制藥純化水機械過(guò)濾器的整體要求都是比較高。
制藥純水化機械過(guò)濾器標準
1.單體和管道的設計符合GMP的要求(例如使用在后端處理設備的殺菌器,膜濾,終端水箱,預處理設備的管路采用UPVC管材);
2.水質(zhì)符合2000版藥典標準和GMP中的各項規定;
3.設備全自動(dòng)運行以及有條件的全自動(dòng)處理程序(例如反沖洗,再生,消毒程序)。
4. 結構設計應簡(jiǎn)單、可靠、易于拆卸。
5. 為便于拆卸、更換和清洗部件,執行器的設計盡可能采用標準化、通用化和系統部件。
6.設備內壁以及表面應該是光滑平整,沒(méi)有死角,容易清洗,滅菌。零部件的表面應該使用鍍鉻作為表面處理,以防止生銹和耐腐蝕。設備的外部避免使用油漆,防止剝落;
7.制備純水化設備應該采用低碳不銹鋼或者其他經(jīng)過(guò)驗證不會(huì )污染水質(zhì)的材料,制備純水化的設備應定期的清洗,并且需要對清洗的效果進(jìn)行驗證;
8. 表明注射水接觸材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他不污染水質(zhì)的材料,所制備的設備必須定期清洗,并應驗證清潔效果。
9. 純凈水的儲存周期超過(guò)24小時(shí),其儲罐必須由不銹鋼材料或其他不浸出無(wú)毒、耐腐蝕、污染離子的材料制成。 為了保護通風(fēng)口,必須安裝疏水性消毒過(guò)濾器,不會(huì )脫落纖維。 罐內壁光滑,接縫,焊接不應有盲點(diǎn)和砂眼。 應使用使用參數(如顯示液面、溫度壓力等不形成延遲水污染的傳感器)。 應定期清洗、消毒和消毒水箱,以驗證其清潔和滅菌效果。
設備的清洗要求
1.擁有一個(gè)明確的洗滌方法和洗滌的周期;
2.明確關(guān)鍵設備的清洗驗證方法;
3.清洗過(guò)程中以及清洗檢查的有關(guān)數據需要有記錄并且進(jìn)行保存;
4.無(wú)菌設備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位以及部件必須進(jìn)行滅菌,并且標明滅菌的日期,在必要時(shí)進(jìn)行微生物學(xué)的驗證,經(jīng)過(guò)滅菌的設備應該在三天內使用;
5.某一些可以移動(dòng)的設備可以移動(dòng)到清洗區進(jìn)行清洗,消毒和滅菌;
6.同一設備連續加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí),每一批之間都要清洗滅菌。同一個(gè)設備在加工同一種非滅菌產(chǎn)品時(shí),至少每周或者每天在生產(chǎn)三批之后進(jìn)行全國的清洗,純水化水質(zhì)的標準:電阻≥0.5MQ.CM,電導率:≤2uS氨≤0.3ug/ml, 硝酸鹽≤0.06ug/ml, 重金屬≤0.5ug/ml
本文由水天藍環(huán)保(http://wap.phytolast.net/)原創(chuàng )首發(fā),轉載請以鏈接形式標明本文地址或注明文章出處!